மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான சர்வதேச சான்றிதழ் தகவலை எவ்வாறு பெறுவது?

மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான சர்வதேச சான்றிதழ் தகவலை எவ்வாறு பெறுவது?

மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான சர்வதேச சான்றிதழ் தகவலைப் பெறுவது முக்கியமாக பின்வரும் படிகள் மற்றும் தேவைகளை உள்ளடக்கியது:

1. பொருந்தக்கூடிய விதிமுறைகள் மற்றும் தரங்களைப் புரிந்து கொள்ளுங்கள்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள்வெவ்வேறு நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களில் வெவ்வேறு சான்றிதழ் தேவைகள் உள்ளன. EU இல், மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) [ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745] மற்றும் இயந்திர வழிமுறை (MD) [2006/42/EC] ஆகியவற்றின் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். கூடுதலாக, மின்காந்த இணக்கத்தன்மை உத்தரவு (EMC Directive) [2014/30/EU] மற்றும் குறைந்த மின்னழுத்த உத்தரவு (LVD) [2014/35/EU] ஆகியவற்றைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

2. இணக்க மதிப்பீடு மற்றும் சான்றிதழ் படிகள்
தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் இணக்க பாதை தேர்வு: மின்சார சக்கர நாற்காலியின் வகைப்பாட்டைத் தீர்மானித்தல் மற்றும் பொருத்தமான இணக்க மதிப்பீட்டு பாதையைத் தேர்ந்தெடுக்கவும். மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் பொதுவாக வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, ஆனால் அவை பவர் டிரைவ்களை உள்ளடக்கியிருப்பதால், அவை அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டியிருக்கும்.
மருத்துவ மதிப்பீடு: சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்க உற்பத்தியாளர்கள் மருத்துவ மதிப்பீடுகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்.
இடர் மேலாண்மை: ISO 14971 இன் படி இடர் மேலாண்மை சாதனத்தின் வாழ்க்கைச் சுழற்சியின் போது ஏற்படக்கூடிய அபாயங்களைக் கண்டறிந்து குறைக்கிறது.
தொழில்நுட்ப ஆவணம் தயாரித்தல்: தயாரிப்பு விளக்கம், மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கை, இடர் மேலாண்மை அறிக்கை, உற்பத்தி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு ஆவணங்கள் போன்றவை.
இணக்கப் பிரகடனம் (DoC): மின்சார சக்கர நாற்காலி பொருந்தக்கூடிய அனைத்து ஐரோப்பிய ஒன்றிய விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளுடன் இணங்குகிறது என்று உற்பத்தியாளர் கையொப்பமிட்டு இணக்க அறிவிப்பை வெளியிட வேண்டும்.
அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பாய்வு: தயாரிப்பின் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், இடர் மேலாண்மை, மருத்துவ மதிப்பீடு போன்றவற்றை மதிப்பாய்வு செய்து அங்கீகரிக்க அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்.

3. CE சான்றிதழுக்கான குறிப்பிட்ட தேவைகள்
EU இல் மின்சார சக்கர நாற்காலிகளின் CE சான்றிதழ் EN 12184 தரநிலையைப் பின்பற்ற வேண்டும், இது மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான குறிப்பிட்ட தேவைகள் மற்றும் சோதனை முறைகளைக் குறிப்பிடுகிறது. சோதனை உள்ளடக்கத்தில் இயந்திர பாதுகாப்பு சோதனை, வலிமை மற்றும் நிலைத்தன்மை சோதனை, பிரேக் சிஸ்டம் சோதனை மற்றும் மின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் சோதனை ஆகியவை அடங்கும்.

4. FDA 510K சான்றிதழுக்கான தேவைகள்
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், மின்சார சக்கர நாற்காலிகள், வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களாக, FDA இன் 510K ஆவண மதிப்பாய்வில் தேர்ச்சி பெற வேண்டும். நிலையான பொருந்தக்கூடிய பகுப்பாய்வு, ஏற்கனவே உள்ள ஆவணம் மற்றும் தரவு மீட்டெடுப்பு, சந்தை ஒப்பீடு மற்றும் ஆவணம் எழுதுதல் போன்ற படிகள் இதில் அடங்கும்

5. ஒப்புதல் கடிதம் பெறுதல்
FDA 510K சான்றிதழைப் பெற்ற பிறகு, மின்சார சக்கர நாற்காலி ஒரு ஒப்புதல் கடிதத்தைப் பெறும், இது தயாரிப்பு இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் முக்கிய ஆவணமாகும்.

6. பிற சான்றிதழ்கள்
CE மற்றும் FDA 510K சான்றிதழுடன் கூடுதலாக, மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் CB சான்றிதழ் (சர்வதேச எலக்ட்ரோடெக்னிக்கல் கமிஷன் எலக்ட்ரிக்கல் ப்ராடக்ட் கன்ஃபார்மிட்டி டெஸ்டிங் சான்றிதழ்) போன்ற பிற சர்வதேச சான்றிதழ்களையும் அனுப்ப வேண்டியிருக்கும்.

மேலே உள்ள படிகள் மற்றும் தேவைகளைப் பின்பற்றுவதன் மூலம், உற்பத்தியாளர்கள் மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் சர்வதேச சந்தையின் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்து, அதன் மூலம் சட்டப்பூர்வமாகவும் பாதுகாப்பாகவும் இலக்கு சந்தையில் நுழைய முடியும்.