zd

மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் சர்வதேச வர்த்தகத்தில் இணங்க வேண்டிய தரநிலைகள்

மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் சர்வதேச வர்த்தகத்தில் இணங்க வேண்டிய தரநிலைகள்
ஒரு முக்கியமான மறுவாழ்வு உதவி சாதனமாக, மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் சர்வதேச வர்த்தகத்தில் பெருகிய முறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன. மின்சார சக்கர நாற்காலிகளின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் இணக்கத்தை உறுதி செய்வதற்காக, நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்கள் தொடர்ச்சியான தரநிலைகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளை உருவாக்கியுள்ளன. பின்வரும் முக்கிய தரநிலைகள் உள்ளனமின்சார சக்கர நாற்காலிகள்சர்வதேச வர்த்தகத்தில் இணங்க வேண்டும்:

மின்சார சக்கர நாற்காலி

1. ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தை அணுகல் தரநிலைகள்
EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR)
EU சந்தையில் மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. EU ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 இன் படி, EU உறுப்பு நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் பின்வரும் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்:

இணக்கமான EU அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி: பல்வேறு சிக்கல்களை விரைவாகவும் துல்லியமாகவும் தீர்ப்பதில் உற்பத்தியாளர்களுக்கு உதவ, இணக்கமான மற்றும் அனுபவம் வாய்ந்த EU அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியைத் தேர்ந்தெடுக்கவும்.
தயாரிப்பு பதிவு: ஐரோப்பிய ஒன்றியப் பிரதிநிதி இருக்கும் உறுப்பு நாட்டில் தயாரிப்புப் பதிவு விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்து, பதிவுக் கடிதத்தை நிரப்பவும்.
MDR தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்: MDR விதிமுறைகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் CE தொழில்நுட்ப ஆவணங்களைத் தயாரிக்கவும். அதே நேரத்தில், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அதிகாரப்பூர்வ ஸ்பாட் காசோலைகளுக்கு ஐரோப்பிய ஒன்றிய பிரதிநிதியால் வைத்திருக்க வேண்டும்.
இணக்க அறிவிப்பு (DOC): சக்கர நாற்காலிகள் வகுப்பு I சாதனங்களைச் சேர்ந்தவை, மேலும் இணக்க அறிக்கையும் தேவை.
சோதனை தரநிலைகள்
EN 12183: 250 கிலோவுக்கு மிகாமல் சுமை கொண்ட கைமுறை சக்கர நாற்காலிகள் மற்றும் மின்சார உதவி சாதனங்களைக் கொண்ட கைமுறை சக்கர நாற்காலிகளுக்குப் பொருந்தும்
EN 12184: அதிகபட்ச வேகம் மணிக்கு 15 கிமீக்கு மிகாமல் மற்றும் ஒன்று மற்றும் 300 கிலோவுக்கு மிகாமல் சுமையுடன் கூடிய மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கு பொருந்தும்

2. அமெரிக்க சந்தை அணுகல் தரநிலைகள்
FDA 510(k) சான்றிதழ்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் அமெரிக்காவில் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய, நீங்கள் FDAக்கு 510K ஆவணத்தைச் சமர்ப்பித்து FDAயின் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வை ஏற்க வேண்டும். FDA இன் 510K இன் கொள்கையானது, அறிவிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனமானது அமெரிக்காவில் சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சாதனத்திற்கு கணிசமாக சமமானதாகும் என்பதை நிரூபிப்பதாகும்.

பிற தேவைகள்
பதிவுச் சான்றிதழ்: அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகளும் பதிவுச் சான்றிதழை வழங்க வேண்டும்.
உற்பத்தி கையேடு: விரிவான தயாரிப்பு கையேட்டை வழங்கவும்.
உற்பத்தி உரிமம்: உற்பத்தி செயல்முறை விதிமுறைகளுடன் இணங்குகிறது என்பதை நிரூபிக்கும் உற்பத்தி உரிமம்.
தரக் கட்டுப்பாட்டுப் பதிவுகள்: தயாரிப்பு உற்பத்தி செயல்முறையின் தரக் கட்டுப்பாட்டுப் பதிவுகளைக் காட்டு.
தயாரிப்பு ஆய்வு அறிக்கை: தயாரிப்பு தரத்தை நிரூபிக்க தயாரிப்பு ஆய்வு அறிக்கையை வழங்கவும்

3. இங்கிலாந்து சந்தை அணுகல் தரநிலைகள்
UKCA சான்றிதழ்
UK க்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் UKMDR2002 மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் UKCA சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும். ஜூன் 30, 2023க்குப் பிறகு, வகுப்பு I மருத்துவச் சாதனங்கள் UK க்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படுவதற்கு முன்பு UKCA குறியுடன் குறிக்கப்பட வேண்டும்.

தேவைகள்
தனித்துவமான UKRP ஐக் குறிப்பிடவும்: உற்பத்தியாளர்கள் ஒரு தனிப்பட்ட UK பொறுப்புள்ள நபரைக் (UKRP) குறிப்பிட வேண்டும்.
தயாரிப்பு பதிவு: UKRP MHRA உடன் தயாரிப்புப் பதிவை முடித்துள்ளது.
தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்: தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் CE தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் அல்லது UKCA தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் உள்ளன.

4. சர்வதேச தரநிலைகள்
ISO 13485
ISO 13485 என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் தர மேலாண்மை அமைப்புகளுக்கான சர்வதேச தரமாகும். சந்தை அணுகலுக்கான நேரடித் தேவை இல்லையென்றாலும், மருத்துவ சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்திக்கான தர உத்தரவாதத்தை இது வழங்குகிறது.

முடிவுரை
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள், தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த சர்வதேச வர்த்தகத்தில் கடுமையான தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். உற்பத்தியாளர்கள் இலக்கு சந்தையின் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும் மற்றும் அவர்களின் தயாரிப்புகள் தொடர்புடைய சோதனை தரநிலைகள் மற்றும் தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்ய வேண்டும். இந்த தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதன் மூலம், மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் சர்வதேச சந்தையில் சீராக நுழைய முடியும் மற்றும் உலகெங்கிலும் உள்ள பயனர்களுக்கு உயர்தர மறுவாழ்வு உதவி சாதனங்களை வழங்க முடியும்.


இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-16-2024