மின்சார சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள் ஏற்றுமதி செய்ய என்ன தகுதிகள் வேண்டும்?

மின்சார சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள் ஏற்றுமதி செய்ய என்ன தகுதிகள் வேண்டும்?
ஒரு வகை மருத்துவ சாதனமாக, ஏற்றுமதிமின்சார சக்கர நாற்காலிகள்தொடர்ச்சியான தகுதிகள் மற்றும் சான்றிதழ் தேவைகளை உள்ளடக்கியது. அதற்கான முக்கிய தகுதிகள் பின்வருமாறுமின்சார சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள்ஏற்றுமதி செய்யும் போது அவசியம்:

1. இலக்கு நாட்டின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்க
US FDA சான்றிதழ்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் FDA க்கு 510K ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்க வேண்டும் மற்றும் FDA ஆல் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வுக்கு உட்படுத்த வேண்டும். 510K இன் கொள்கையானது, அறிவிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனம், அமெரிக்காவில் சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சாதனத்திற்கு கணிசமாக சமமானது என்பதை நிரூபிப்பதாகும்.

EU CE சான்றிதழ்
EU ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 இன் படி, மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்கள் தொடர்புடைய தயாரிப்பு சோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட்டு சோதனை அறிக்கைகளைப் பெற்ற பிறகு, ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளின்படி தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களைத் தொகுத்த பிறகு, அவற்றை பதிவு செய்ய ஐரோப்பிய ஒன்றிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியிடம் சமர்ப்பிக்கலாம் மற்றும் CE சான்றிதழை முடிக்க முடியும்.

UKCA சான்றிதழ்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் மற்றும் மின்சார ஸ்கூட்டர்கள் இங்கிலாந்துக்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படுகின்றன. UKMDR2002 மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளின்படி, அவை வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்கள். தேவைக்கேற்ப UKCA சான்றிதழுக்கு விண்ணப்பிக்கவும்.

சுவிஸ் சான்றிதழ்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் மற்றும் மின்சார ஸ்கூட்டர்கள் சுவிட்சர்லாந்திற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படுகின்றன. oMedDO மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளின் தேவைகளின்படி, அவை வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்கள். சுவிஸ் பிரதிநிதிகள் மற்றும் சுவிஸ் பதிவின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப

2. தேசிய தரநிலைகள் மற்றும் தொழில் தரநிலைகள்
தேசிய தரநிலைகள்
"மின்சார சக்கர நாற்காலிகள்" என்பது ஒரு சீன தேசிய தரநிலையாகும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான விதிகள்.

தொழில் தரநிலைகள்
"லித்தியம்-அயன் பேட்டரிகளுக்கான பாதுகாப்பு தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான பேட்டரி பேக்குகள்" என்பது ஒரு தொழில்துறை தரமாகும், மேலும் திறமையான துறையானது தொழில் மற்றும் தகவல் தொழில்நுட்ப அமைச்சகம் ஆகும்.

3. தர மேலாண்மை அமைப்பு
ISO 13485 மற்றும் ISO 9001
பல மின்சார சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள் ISO 13485 மற்றும் ISO 9001 தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழில் தேர்ச்சி பெறுவார்கள், இதன் மூலம் தயாரிப்பு தரம் மற்றும் மேலாண்மை அமைப்புகள் சர்வதேச தரத்தை பூர்த்தி செய்கின்றன

4. பேட்டரி மற்றும் சார்ஜர் பாதுகாப்பு தரநிலைகள்
லித்தியம் பேட்டரி பாதுகாப்பு தரநிலைகள்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகளில் பயன்படுத்தப்படும் லித்தியம் பேட்டரிகள், GB/T 36676-2018 "பாதுகாப்புத் தேவைகள் மற்றும் லித்தியம் அயன் பேட்டரிகளுக்கான சோதனை முறைகள் மற்றும் மின்சார சக்கர நாற்காலிகளுக்கான பேட்டரி பேக்குகள்" போன்ற தொடர்புடைய பாதுகாப்புத் தரங்களுக்கு இணங்க வேண்டும்.

5. தயாரிப்பு சோதனை மற்றும் செயல்திறன் மதிப்பீடு
செயல்திறன் சோதனை
மின்சார சக்கர நாற்காலிகள் அவற்றின் பாதுகாப்பு மற்றும் நம்பகத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக ISO 7176 தொடர் போன்ற சர்வதேச தரத்தின்படி செயல்திறன் சோதிக்கப்பட வேண்டும்.
உயிரியல் சோதனை
அது மின்சார சக்கர நாற்காலியாக இருந்தால், அந்த பொருள் மனித உடலுக்கு பாதிப்பில்லாதது என்பதை உறுதிப்படுத்த உயிரியல் சோதனையும் தேவைப்படுகிறது.
பாதுகாப்பு, EMC மற்றும் மென்பொருள் சரிபார்ப்பு சோதனைகள்
மின்சார சக்கர நாற்காலிகளும் உற்பத்தியின் மின் பாதுகாப்பு மற்றும் மின்காந்த இணக்கத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த பாதுகாப்பு, EMC மற்றும் மென்பொருள் சரிபார்ப்பு சோதனைகளை முடிக்க வேண்டும்.

6. ஏற்றுமதி ஆவணங்கள் மற்றும் இணக்க அறிவிப்பு
EU அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி
EU விற்கு ஏற்றுமதி செய்வதற்கு, பல்வேறு பிரச்சனைகளை விரைவாகவும் துல்லியமாகவும் தீர்ப்பதில் உற்பத்தியாளர்களுக்கு உதவ இணக்கமான EU அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி தேவை.
இணக்க அறிவிப்பு
பொருந்தக்கூடிய அனைத்து ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கும் தயாரிப்பு இணங்குகிறது என்பதை நிரூபிக்க உற்பத்தியாளர் இணக்க அறிவிப்பை வெளியிட வேண்டும்

7. பிற தேவைகள்
பேக்கேஜிங், லேபிளிங், வழிமுறைகள்
பொருளின் பேக்கேஜிங், லேபிளிங், அறிவுறுத்தல்கள் போன்றவை இலக்கு சந்தையின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.
SRN மற்றும் UDI பயன்பாடு
MDR தேவைகளின் கீழ், மருத்துவ சாதனங்களாக ஏற்றுமதி செய்யப்படும் சக்கர நாற்காலிகள் SRN மற்றும் UDI பயன்பாட்டை நிறைவு செய்து அவற்றை EUDAMED தரவுத்தளத்தில் உள்ளிட வேண்டும்.

சுருக்கமாக, எலக்ட்ரிக் சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்புகள் இலக்கு சந்தையில் சீராக நுழைய முடியும் என்பதை உறுதி செய்வதற்காக பொருட்களை ஏற்றுமதி செய்யும் போது தொடர்ச்சியான தகுதி மற்றும் சான்றிதழ் தேவைகளை பின்பற்ற வேண்டும். இந்தத் தேவைகள் தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உள்ளடக்கியது மட்டுமல்லாமல், தர மேலாண்மை அமைப்புகள், பேட்டரி பாதுகாப்பு தரநிலைகள், தயாரிப்பு சோதனை மற்றும் செயல்திறன் மதிப்பீடு மற்றும் பிற அம்சங்களையும் உள்ளடக்கியது. இந்த விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவது மின்சார சக்கர நாற்காலி உற்பத்தியாளர்கள் உலகளாவிய சந்தையில் வெற்றிகரமாக போட்டியிடுவதை உறுதிசெய்வதற்கான திறவுகோலாகும்.